Na quinta-feira (4), o Senado aprovou a medida provisória que estabelece prazo de até cinco dias para que a Anvisa autorize o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que já tenham aval internacional.
O texto segue para a sanção do presidente Jair Bolsonaro, que pode confirmar ou vetar mudanças feitas na versão original da MP. O prazo de cinco dias é uma dessas alterações feitas no Congresso. A Anvisa vai pedir que o prazo seja vetado pelo presidente (veja nota oficial ao fim da reportagem).
O presidente da Anvisa ainda complementou:
"Nós temos acesso a todas as publicações regulatórias internacionais, participamos de todos os grupos de discussão, temos interlocução com agências internacionais e não temos a informação da onde veio esse prazo de cinco dias que foi para nós arbitrado."
Antônio Barra Torres diz que, atualmente, o prazo de 10 dias é considerado adequado para análise de pedidos de uso emergencial. Além dele, o órgão trabalha com o prazo de até 60 dias nos pedidos de registro definitivo, que é a modalidade que permite o uso amplo da vacina, liberando inclusive eventual comercialização e aplicação em todos os perfis de público.
"Agora, cinco dias realmente não é possível. É um prazo que não produzirá efeito", disse Torres.
A aprovação da medida provisória no Senado é a mais recente fonte de pressão sobre a Anvisa, que é questionada por políticos e até mesmo especialistas da área sobre a sua atuação durante a pandemia.
Na quinta-feira, o líder do governo na Câmara, deputado Ricardo Barros, disse que irá "enquadrar" o órgão regulador devido à "falta de percepção sobre o momento de emergência". Em resposta, Torres rebateu as declarações e explicou que a acusação "não se sustenta".
A agência também foi alvo de questionamentos por suas exigências para aprovar o uso emergencial de imunizantes contra a Covid. Um dos pontos era a exigência de testes de fase 3 - com voluntários - fossem realizados no Brasil para que uma farmacêutica pudesse pedir a autorização.
A agência decidiu eliminar a exigência, mas ainda previa o prazo máximo de até 30 dias de análise no caso em que a solicitante não tivesse resultados de testes feitos no país para acrescentar ao pedido de análise.
Veja abaixo posicionamento da agência:
"A Anvisa elaborou considerações e sugestões referentes ao projeto de Lei de Conversão (PLV) 43/2020, oriundo da Medida Próvisária 1.003/2020. O texto foi aprovado pelo Congresso Nacional nesta quinta-feira (4/2).
No entendimento da Anvisa, o artigo 5º do PLV pode contrariar o interesse público já que, na forma da redação final, haveria uma imposição para a aprovação das vacinas sem a prévia análise técnica de segurança, qualidade e eficácia. Ou seja, a norma retiraria o papel técnico de análise da Anvisa, delegando à Agência uma função cartorial.
Um dos efeitos possíveis seria a existência de duas categorias de vacinas no Brasil, as que passaram pela avaliação do produto e toda sua cadeia produtiva e outras que não tiveram qualquer avaliação sobre origem dos insumos, condições de conservação e eficácia na população, pela Anvisa.
As considerações serão enviadas pela Anvisa para a Casa Civil. A manifestação da Anvisa deve ser feita dentro do prazo de 15 dias úteis que começa a contar a partir do momento em que o Senado enviar o texto final para a Presidência da República.
No seu posicionamento, a Anvisa sugere a manutenção do artigo 3º e o veto ao artigo 5º."
